Aktuali teisinė informacija
Konvencija dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje
ĮSTATYMAI
Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas
Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymas
Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymas
Farmacijos įstatymas
Sveikatos sistemos įstatymas
SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO ĮSAKYMAI
Įsakymas dėl Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarkos aprašo patvirtinimo
Įsakymas dėl Biomedicininių tyrimų, kurių objektas yra medicinos dokumentai, atlikimo tvarkos aprašo patvirtinimo
Įsakymas dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių
Įsakymas dėl Patirtų išlaidų ir sugaišto laiko dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime kompensacijos tvarkos aprašo patvirtinimo
Įsakymas dėl Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąrašo patvirtinimo
Įsakymas dėl Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo taisyklių patvirtinimo
Įsakymas dėl Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime ir informacijos apie biomedicininį tyrimą reikalavimų aprašo patvirtinimo
Įsakymas dėl Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo
DUOMENŲ APSAUGA
Gairės 03/2020 dėl sveikatos duomenų tvarkymo su COVID-19 protrūkiu susijusių mokslinių tyrimų tikslais (2020 m.)
Asmens duomenų apsaugos gairės sveikatos priežiūros sektoriui (2019 m.)
Asmens duomenų, tvarkomų sveikatos priežiūros įstaigose, saugumo užtikrinimo gairės (2017 m.)
Valstybinės duomenų apsaugos inspekcijos parengta rekomendacija „Nuasmeninimo metodai“ (2015 m.)
(ES) 2016/679 Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas
Komitetas
Vilniaus regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas (toliau - VRBTEK) - savarankiškas, juridinio asmens teisių neturintis sui generis darinys, veikiantis prie Vilniaus Universiteto nuo 2008 metų.
Komiteto sudarymą ir jo kompetenciją reguliuoja LR biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 22 straipsnis.
Veiklos teritorines ribas nustato LR SAM ministro įsakymas, VRBTEK ribos - Panevėžio, Šiaulių, Utenos, Vilniaus apskritys.
Komiteto veiklą reglamentuoja nuostatai
Komiteto sudėtis (nuo 2021 m.) (nuo 2022 m.)
Artimiausi komiteto posėdžiai
Svarbu! Lėšos regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai numatomos iš Sveikatos apsaugos ministerijai skiriamų valstybės biudžeto asignavimų ir teikiamos kalendoriniams metams. Komiteto galimybės įvertinti visas teikiamas paraiškas ribotos.
Biomedicininio tyrimo dokumentai išnagrinėjami ir leidimas išduodamas arba jį išduoti motyvuotai atsisakyta ne vėliau kaip per 45 kalendorines dienas nuo visų tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos.
Dokumentai registruojami tik po administracinės patikros ir ne vėliau kaip 20 darbo dienų iki posėdžio.
Posėdis sausio 11 d.
Posėdis vasario 15 d.
Posėdis kovo 15 d.
Posėdis balandžio 12 d.
Dokumentai leidimui
Svarbu! Lėšos regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai numatomos iš Sveikatos apsaugos ministerijai skiriamų valstybės biudžeto asignavimų ir teikiamos kalendoriniams metams. Komiteto galimybės įvertinti visas teikiamas paraiškas ribotos.
Leidimui gauti teikiami LR sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtinti dokumentai. Pildomos Lietuvos bioetikos komiteto (LBEK) direktoriaus įsakymu patvirtintos formos. SVARBU! Svarstymui priimamos paskutinės redakcijos formos.
Dokumentai registruojami tik po administracinės patikros ir ne vėliau kaip 20 darbo dienų iki posėdžio.
Biomedicininio tyrimo dokumentai išnagrinėjami ir leidimas išduodamas arba jį išduoti motyvuotai atsisakyta ne vėliau kaip per 45 kalendorines dienas nuo visų tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos.
Svarbu! Dokumentus prašome siųsti .docx arba .pdf formatais.
- Prašymas
- Paraiška
- Biomedicininio tyrimo protokolas
- Biomedicininio tyrimo santrauka
- Informuoto asmens sutikimo forma
- Informuoto asmens sutikimo12-17 m. vaikui forma
- Etinio vertinimo anketa
- Tyrėjo gyvenimo aprašymas
- Biomedicininio tyrimo mokslinė recenzija
Kiti dokumentai:
Dokumentai leidimo papildymui
Norint atlikti su vykdomu biomedicininiu tyrimu susijusių dokumentų pakeitimus, reikia gauti leidimą išdavusio komiteto pritarimą. Teikiami dokumentai:
- Prašymas;
- Dokumentai, kurie keičiasi dėl papildymo pateikiami su matomais taisymais (track changes) ir jų švarraščiai, su nauju versijos numeriu ir nauja data;
- Kai į tyrimą įtraukiamas naujas tyrėjas, prašyme aprašomos jam priskiriamos veiklos ir pateikiamas LBEK patvirtintos formos gyvenimo aprašymas (CV); Jeigu į tyrimą įtraukiamas kitas tyrimą atliekantis asmuo t.y studentas, su prašymu pateikiamas sveikatos priežiūros įstaigos sutikimas;
- Kai pratęsiamas tyrimo laikas, prašyme pateikiamas paaiškinimas, kodėl tyrimas nebuvo atliktas per numatytą tyrimo laiką. Pateikiama pasirašyta paraiška ir tarpinė tyrimo vykdymo ataskaitos santrauka.
Dokumentai registruojami tik po administracinės patikros.
Komitetas per 20 darbo dienų nuo visų tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos įvertina dokumentus ir išsiunčia raštą, kuriuo pritaria biomedicininio tyrimo dokumentų pakeitimams, arba motyvuotai atsisako pakeitimams pritarti.
Svarbu! Dokumentus siųsti prašome .docx arba .pdf formatais
Biomedicininio tyrimo pabaiga ir vykdymo ataskaita
Vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro Įsakymu dėl Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo
Leidimas atlikti biomedicininį tyrimą galioja iki tyrimo paraiškoje nurodytos tyrimo pabaigos datos.
Biomedicininių tyrimų užsakovas, jo įgaliotas atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas:
- per 30 kalendorinių dienų privalo raštu pranešti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą išdavusiai institucijai apie tyrimo pabaigą;
- per 90 kalendorinių dienų pateikti tyrimo vykdymo ataskaitos santrauką.
Studentams! Mokslo tiriamieji darbai ir VRBTEK leidimas
Tyrėjas privalo turėti biomedicininio tyrimo pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją, biomedicininio tyrimo pobūdį atitinkančių biomedicininių tyrimų patirties (LR biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 11 straipsnio 3 dalis).
Biomedicininiai tyrimai – biomedicinos mokslų hipotezių patikrinimas mokslo tiriamaisiais metodais, kuriuo siekiama plėtoti mokslo žinias apie žmogaus sveikatą, ligas, jų diagnostiką, gydymą ar profilaktiką (LR biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 2 straipsnio 7 punktas).
Studentai neatitinka įstatymo keliamų reikalavimų tyrėjui, jų atliekami mokslo tiriamieji darbai nelaikomi biomedicininiais tyrimais, nes darbų tikslas yra ne sukurti ir tikrinti naujas mokslo hipotezes bei generuoti naują mokslinį žinojimą, o įgyti žinių ir įgūdžių, kurie bus būtini atliekant mokslinius tyrimus ateityje.
Studentų darbams netaikomas reikalavimas gauti VRBTEK leidimą.
Mokslo tiriamųjų darbų tvarka VUL SK
Mokslo tiriamųjų darbų tvarka RVUL