Aktuali teisinė informacija
Konvencija dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje
ĮSTATYMAI
Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas
Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymas
Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymas
Farmacijos įstatymas
Sveikatos sistemos įstatymas
Pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo įstatymas
ĮSAKYMAI
Įsakymas dėl Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarkos aprašo patvirtinimo
Įsakymas dėl Biomedicininių tyrimų, kurių objektas yra medicinos dokumentai, atlikimo tvarkos aprašo patvirtinimo
Įsakymas dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių
Įsakymas dėl Patirtų išlaidų ir sugaišto laiko dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime kompensacijos tvarkos aprašo patvirtinimo
Įsakymas dėl Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąrašo patvirtinimo
Įsakymas dėl Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo taisyklių patvirtinimo
Įsakymas dėl Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime ir informacijos apie biomedicininį tyrimą reikalavimų aprašo patvirtinimo
Įsakymas dėl Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo
Gairės Nr. 07/2020 dėl sąvokų „duomenų valdytojas“ ir „duomenų tvarkytojas“ pagal BDAR (2021 m.)
Asmens duomenų apsaugos gairės sveikatos priežiūros sektoriui (2019 m.)
Asmens duomenų, tvarkomų sveikatos priežiūros įstaigose, saugumo užtikrinimo gairės (2017 m.)
Valstybinės duomenų apsaugos inspekcijos parengta rekomendacija „Nuasmeninimo metodai“ (2015 m.)
(ES) 2016/679 Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas
REKOMEDACIJOS. GAIRĖS
Dėl etinių principų laikymosi atliekant nebiomedicininius mokslinius tyrimus, kurių objektas yra žmogaus sveikata (2020 m.)
Atitikties mokslinių tyrimų etikai vertinimo gairės (2020 m.)
Komitetas
Vilniaus regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas (toliau - VRBTEK) - savarankiškas, juridinio asmens teisių neturintis sui generis darinys, veikiantis prie Vilniaus Universiteto nuo 2008 metų.
Komiteto sudarymą ir jo kompetenciją reguliuoja LR biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 22 straipsnis.
Veiklos teritorines ribas nustato LR SAM ministro įsakymas, VRBTEK ribos - Panevėžio, Šiaulių, Utenos, Vilniaus apskritys.
Komiteto veiklą reglamentuoja nuostatai
Komiteto sudėtis (nuo 2021 m.) (nuo 2022 m.)
Artimiausi komiteto posėdžiai
Svarbu! Lėšos regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai numatomos iš Sveikatos apsaugos ministerijai skiriamų valstybės biudžeto asignavimų ir teikiamos kalendoriniams metams.
Biomedicininio tyrimo dokumentai išnagrinėjami ir leidimas išduodamas arba jį išduoti motyvuotai atsisakyta išduoti ne vėliau kaip per 45 kalendorines dienas nuo visų tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos.
Administracinė patikra! Nepasirašyti dokumentai teikiami administracinės atitikties vertinimui, kuris atliekamas ne vėliau kaip per 5 darbo dienas.
Posėdžiui registruojami dokumentai po administracinės atitikties vertinimo, PASIRAŠYTI ir ne vėliau kaip 20 darbo dienų iki posėdžio.
Dokumentai leidimui
Svarbu! Lėšos regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai numatomos iš Sveikatos apsaugos ministerijai skiriamų valstybės biudžeto asignavimų ir teikiamos kalendoriniams metams. Komiteto galimybės įvertinti visas teikiamas paraiškas ribotos.
Biomedicininio tyrimo dokumentai išnagrinėjami ir leidimas išduodamas arba jį išduoti motyvuotai atsisakyta ne vėliau kaip per 45 kalendorines dienas nuo visų tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos.
Leidimui gauti teikiami LR sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtinti dokumentai. Pildomos Lietuvos bioetikos komiteto (LBEK) direktoriaus įsakymu patvirtintos formos. SVARBU! Svarstymui priimamos paskutinės redakcijos formos.
Parengti, nepasirašyti dokumentai teikiami administracinės atitikties vertinimui, kuris atliekamas ne vėliau kaip per 5 darbo dienas.
Posėdžiui registruojami dokumentai po administracinės atitikties vertinimo, PASIRAŠYTI ir ne vėliau kaip 20 darbo dienų iki posėdžio.
Teikiami dokumentai:
- Prašymas
- Paraiška
- Biomedicininio tyrimo protokolas
- Biomedicininio tyrimo santrauka
- Informuoto asmens sutikimo forma
- Pritarimo dalyvauti tyrime 12-17 m. vaikui/paaugliui forma
- Etinio vertinimo anketa
- Tyrėjo gyvenimo aprašymas
- Biomedicininio tyrimo mokslinė recenzija
Kiti dokumentai:
Dokumentai leidimo papildymui
Norint atlikti su vykdomu biomedicininiu tyrimu susijusių dokumentų pakeitimus, reikia gauti leidimą išdavusio komiteto pritarimą.
Parengti, nepasirašyti dokumentai teikiami administracinės atitikties vertinimui, kuris atliekamas ne vėliau kaip per 5 darbo dienas.
Komitetas per 20 darbo dienų nuo visų tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos įvertina dokumentus ir išsiunčia raštą, kuriuo pritaria biomedicininio tyrimo dokumentų pakeitimams, arba motyvuotai atsisako pakeitimams pritarti.
Teikiami dokumentai:
- Prašymas
- Dokumentai, kurie keičiasi dėl papildymo pateikiami su matomais taisymais (track changes) ir jų švarraščiai. Dokumentams suteikiamas naujas versijos numeris ir nauja data!
- Norint į tyrimą įtraukti naują tyrėją - prašyme reikia aprašyti jam numatytas veiklas ir pateikti LBEK patvirtintos formos gyvenimo aprašymą (CV). Jeigu į tyrimą įtraukiamas kitas tyrimą atliekantis asmuo t.y studentas, su prašymu pateikiamas sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje atliekamas tyrimas sutikimas.
- Norint pratęsti tyrimo laiką - pateikiama atnaujinta pasirašyta tyrimo centro paraiška ir tarpinė tyrimo vykdymo ataskaitos santrauka.
Biomedicininio tyrimo pabaiga ir vykdymo ataskaita
Vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro Įsakymu dėl Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo
Leidimas atlikti biomedicininį tyrimą galioja iki tyrimo paraiškoje nurodytos tyrimo pabaigos datos.
Biomedicininių tyrimų užsakovas, jo įgaliotas atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas:
- per 30 kalendorinių dienų privalo raštu pranešti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą išdavusiai institucijai apie tyrimo pabaigą;
- per 90 kalendorinių dienų pateikti tyrimo vykdymo ataskaitos santrauką.
Studentams! Mokslo tiriamieji darbai ir VRBTEK leidimas
Remiantis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo:
- 11 straipsnio 3 dalimi – tyrėjas – privalo turėti biomedicininio tyrimo pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją.
- 2 straipsnio 7 punktu – biomedicininiai tyrimai – biomedicinos mokslų hipotezių patikrinimas mokslo tiriamaisiais metodais, kuriuo siekiama plėtoti mokslo žinias apie žmogaus sveikatą, ligas, jų diagnostiką, gydymą ar profilaktiką.
Studentai neturi aukštojo išsilavinimo, todėl negali būti tyrėjais. Jų atliekami tiriamieji mokslo darbai nelaikomi biomedicininiais tyrimais, nes darbų tikslas yra ne sukurti ir tikrinti naujas mokslo hipotezes ir generuoti naują mokslinį žinojimą, o įgyti žinių ir įgūdžių, kurie bus būtini atliekant mokslinius tyrimus ateityje.
Studentų darbams netaikomas reikalavimas gauti Vilniaus regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto (VRBTEK) leidimą.
Mokslo tiriamųjų darbų tvarka VUL SK
Mokslo tiriamųjų darbų tvarka RVUL