Aktuali teisinė informacija
Konvencija dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje
ĮSTATYMAI
Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas
Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymas
Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymas
Farmacijos įstatymas
Sveikatos sistemos įstatymas
Pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo įstatymas
ĮSAKYMAI
Įsakymas dėl Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarkos aprašo patvirtinimo
Įsakymas dėl Biomedicininių tyrimų, kurių objektas yra medicinos dokumentai, atlikimo tvarkos aprašo patvirtinimo (Perkeltas į LR biomedicininių tyrimų įstatymą nuo 2023-09-01)
Įsakymas dėl Patirtų išlaidų ir sugaišto laiko dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime kompensacijos tvarkos aprašo patvirtinimo
Įsakymas dėl Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąrašo patvirtinimo
Įsakymas dėl Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo taisyklių patvirtinimo
Įsakymas dėl Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime ir informacijos apie biomedicininį tyrimą reikalavimų aprašo patvirtinimo
Įsakymas dėl Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo
Gairės Nr. 07/2020 dėl sąvokų „duomenų valdytojas“ ir „duomenų tvarkytojas“ pagal BDAR (2021 m.)
Asmens duomenų apsaugos gairės sveikatos priežiūros sektoriui (2019 m.)
Asmens duomenų, tvarkomų sveikatos priežiūros įstaigose, saugumo užtikrinimo gairės (2017 m.)
Valstybinės duomenų apsaugos inspekcijos parengta rekomendacija „Nuasmeninimo metodai“ (2015 m.)
(ES) 2016/679 Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas
REKOMEDACIJOS. GAIRĖS
Dėl etinių principų laikymosi atliekant nebiomedicininius mokslinius tyrimus, kurių objektas yra žmogaus sveikata (2020 m.)
Atitikties mokslinių tyrimų etikai vertinimo gairės (2020 m.)
Komitetas
Vilniaus regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas (toliau - VRBTEK) - savarankiškas, juridinio asmens teisių neturintis sui generis darinys, veikiantis prie Vilniaus Universiteto nuo 2008 metų.
Komiteto sudarymą ir jo kompetenciją reguliuoja LR biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 22 straipsnis.
Veiklos teritorines ribas nustato LR SAM ministro įsakymas, VRBTEK ribos - Panevėžio, Šiaulių, Utenos, Vilniaus apskritys.
Komiteto veiklą reglamentuoja nuostatai
Komiteto sudėtis (nuo 2021 m.) (nuo 2022 m.) (nuo 2025 m.)
Artimiausi komiteto posėdžiai
Dokumentai leidimui
Teikiami dokumentai (privalomi):
- Prašymas
- Paraiška
- Biomedicininio tyrimo protokolas (Nauja redakcija nuo 2024-10-30)
- Biomedicininio tyrimo protokolo santrauka (Nauja redakcija nuo 2024-10-30)
- Informuoto asmens sutikimo forma (Nauja redakcija nuo 2024-11-19)
- Pritarimo dalyvauti tyrime 12-17 m. vaikui/paaugliui forma
- Etinio vertinimo anketa
- Tyrėjo gyvenimo aprašymas
Kiti dokumentai (papildomi):
- Prašymas atleisti nuo reikalavimo gauti informuoto asmens sutikimą (IASF)
Dokumentai (teikiami po ekspertinio vertinimo):
- Lydraštis ekspertams
Dokumentai leidimo papildymui
-
Prašymas (Nauja redakcija nuo 2025-01-06) – teikiamas visais atvejais.
- Norint įtraukti naują tyrėją – pildant prašymą, aprašyti numatytas veiklas ir pateikti LBEK patvirtintos formos gyvenimo aprašymą (CV). Jei į tyrimą įtraukiamas kitas tyrimą atliekantis asmuo, pavyzdžiui, studentas, su prašymu pateikiamas tyrimo centro sutikimas.
-
Norint pratęsti tyrimo laikotarpį – privaloma pateikti atnaujintą pasirašytą tyrimo centro paraišką ir tarpinę tyrimo vykdymo ataskaitos santrauką (žr. „Biomedicininio tyrimo pabaiga ir vykdymo ataskaita“).
-
Norint atlikti pakeitimus protokole/iasf/eva - dokumentai pateikiami su matomais taisymais (track changes) ir jų švarraščiais. Kiekvienam dokumentui suteikiamas naujas versijos numeris ir nurodoma nauja data.
Biomedicininio tyrimo pabaiga ir vykdymo ataskaita
Vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro Įsakymu dėl Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo
Leidimas atlikti biomedicininį tyrimą galioja iki tyrimo paraiškoje nurodytos tyrimo pabaigos datos.
Biomedicininių tyrimų užsakovas, jo įgaliotas atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas:
- per 30 kalendorinių dienų privalo raštu pranešti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą išdavusiai institucijai apie tyrimo pabaigą;
- per 90 kalendorinių dienų pateikti tyrimo vykdymo ataskaitos santrauką.
Studentams! Mokslo tiriamieji darbai ir VRBTEK leidimas
Remiantis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo:
- 11 straipsnio 3 dalimi – tyrėjas – privalo turėti biomedicininio tyrimo pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją.
- 2 straipsnio 7 punktu – biomedicininiai tyrimai – biomedicinos mokslų hipotezių patikrinimas mokslo tiriamaisiais metodais, kuriuo siekiama plėtoti mokslo žinias apie žmogaus sveikatą, ligas, jų diagnostiką, gydymą ar profilaktiką.
Studentai neturi aukštojo išsilavinimo, todėl negali būti tyrėjais. Jų atliekami tiriamieji mokslo darbai nelaikomi biomedicininiais tyrimais, nes darbų tikslas yra ne sukurti ir tikrinti naujas mokslo hipotezes ir generuoti naują mokslinį žinojimą, o įgyti žinių ir įgūdžių, kurie bus būtini atliekant mokslinius tyrimus ateityje.
Studentų darbams netaikomas reikalavimas gauti Vilniaus regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto (VRBTEK) leidimą.
Dėl studentų mokslo tiriamųjų darbų kreiptis į Vilniaus universiteto Medicinos fakulteto Mokslinių tyrimų etikos komitetą.